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北京市器检院作为全市药监系统唯一的医疗器械检验检测机构，于4月14至16日接受了实验室认可（CNAS）和资质认定(CMA)“二合一”复评+扩项+变更评审工作。评审组由12名专家组成，秉承“以事实为根据、以评审准则为准绳”的原则，对市器检院开展了为期两天半的现场评审。评审组对市器检院体系运行情况予以充分肯定，认为其管理体系运行有效，整体能力基本符合《检测和校准实验室能力认可准则》和《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL01)》的要求，同时指出了需要改进的方面。
本次评审为资质认定及实验室认可六年一次的换证复评审，为确保证书的有效衔接及能力的持续拓展，市器检院积极筹划，为顺利通过现场审核作了充足的技术准备。一方面，持续跟踪医疗器械标准的发布实施情况，基于全市产业发展需求，申请扩充X射线、激光、医用高分子材料、体外诊断试剂盒等领域的技术能力。另一方面，对能力范围表的结构进行了系统调整和升级，进一步提升了检验能力范围列表的使用效果，便于企业的查询使用。
通过本次评审,市器检院进一步夯实了服务监管与服务产业的技术支撑实力，未来将持续为医疗器械的质量监管提供强有力的技术保障。
供稿｜北京市医疗器械检验研究院
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